Kuliah ini bertujuan untuk membekali mahasiswa dengan pengetahuan dasar formulasi dan teknologi sediaan steril. Kuliah berisi materi tentang ruang lingkup sediaan steril, terutama sediaan parenteral dan sediaan oftalmik, alasan dibuatnya sediaan parenteral dan aspek biofarmasetis dari sediaan parenteral. Aspek formulasi dan teknologis yang dibahas dalam kuliah ini meliputi perhitungan tonisitas, pengolahan air untuk sediaan parenteral, teori filtrasi, pengemasan dan lain-lain cara pembuatan obat steril yang baik secara manufacturing (CPOB/GMP) dan compounding. Aspek mikrobiologis yang disinggung meliputi definisi sterilitas dan sterilisasi, metode sterilisasi, kinetika kematian bakteri, validasi metode sterilisasi, pengendalian mikrobiologis lingkungan, cleanroom, proses aseptis  dan lain-lain.  Kuliah ini berkaitan dengan Praktikum Formulasi dan Teknologi II yang di dalamnya terdapat materi praktikum pembuatan sediaan steril dan parenteral.

• Mampu merancang formula sediaan steril sesuai kaidah ilmu farmasetika, biologi farmasi, farmakologi dan farmasi klinis, dan kimia.
• Mampu mengembangkan strategi produksi sediaan steril sesuai kaidah ilmu farmasi dan ketentuan CPOB.
• Mampu mengevaluasi mutu sediaan steril sesuai kaidah ilmu farmasetika, biologi farmasi, farmakologi dan farmasi klinis, dan kimia.

(1) Definisi dan ruang lingkup sediaan steril

(2) Biofarmasetika sediaan injeksi

(3) Tonisitas larutan

(4) Small volume parenterals (SVP) dan Large volume parenterals (LVP).

(5) Sediaan ofthalmik.

(6) Pembuatan air untuk injeksi  

(7) . Compounding sediaan steril dan Bahan pengemas sediaan parenteral

(8) Kinetika kematian mikroorganisme, konsep SAL, bioburden, nilai D, Z dan F.

(9) Validasi siklus sterilisasi 

(10) Metode sterilisasi panas basah dan panas kering di industri farmasi.

(11) Metode sterilisasi filtrasi, kimiawi dan radiasi 

(12) Uji sterilitas, uji pirogen/endotoksin dan pelulusan produk dengan metode parametric release

(13) Pengelolaan perbekalan steril di rumah sakit (central sterile supply department/CSSD)

(14) Cleanroom 

Cara Pembuatan Obat yang Baik

Komponen penilaian 

1. Presentasi  dan diskusi  kasus = 10%

2. Tugas  : 20%

3. Nilai Ujian Tengah Semester (T)  = 35%

4. Nilai Ujian Akhir Semester (A)    = 35%

NF = (3P + 3,5T + 3,5A)/10

Penilaian mutlak :

Lebih dari  80             : A

75 s/d <80  : AB

70 s/d <75  : B

65 s/d 70    : BC

55 s/d <65  : C

40 s/d <55  : D

0 s/d < 40   : E