Mata kuliah Rancangan dan pengembangan formulasi (RPF) ini membahas: Tahapan dalam proses penemuan dan pengembangan obat (stages in the drug development process), RPF yang tepat berdasarkan karakteristik bahan aktif dan bahan tambahan (eksipien) baik secara fisika dan kimia yang mendukung dalam formulasi sediaan farmasi yang tepat dan rasional dan kontrol kualitasnya. Modifikasi peningkatan kelarutan zat: Co-kristal, kompleks inklusi, dispersi padat yang mendukung dalam formulasi sediaan farmasi yang tepat dan rasional dan kontrol kualitasnya. RPF berdasarkan QbD dan design expert tingkat lanjut tiga faktor: Central Composit Design CCD) dan Box Behnken Design (BBD) RPF yang tepat berdasarkan pertimbangan ekonomi meliputi perhitungan cost production, perancangan formulasi dengan memperhitungkan segi pembiayaan. Studi Preformulasi meliputi parameter fisikokimia bahan aktif: pKa, kelarutan, titik leleh dan polimorfi, tekanan uap, sifat permukaan, higroskopis;  profil kinetika suatu obat, dan identifikasi kendala bahan aktif dalam formulasi dan pemecahannya. Aplikasi formula pada fasilitas produksi meliputi pemilihan mesin produksi, trial skala produksi (scale up), dan transfer teknologi. Jenis dan pemilihan bahan pengemas dan pengujian bahan pengemas meliputi berbagai jenis bahan pengemas, bahan baku yang tepat sebagai bahan pengemas untuk jenis sediaan dan produk tertentu. Pedoman uji bioekivalensi meliputi kriteria uji bioekivalensi dan desain dan pelaksanaan studi bioekivalensi. Protokol registrasi obat baru meliputi data-data penunjang proses registrasi, penyusunan data kualitas produk, dan spesifikasi bahan.

• Mampu mengaplikasikan konsep teoretis ilmu kima farmasi dan kimia fisika dalam mengestimasi, mengukur dan mengendalikan stabilitas obat dan sediaan obat
• Mampu menerapkan ilmu dan teknologi kefarmasian dalam formulasi dan pengembangan, produksi serta penjaminan mutu dalam kaitannya dengan stabilitas obat dan sediaan obat.
• Mampu menerapkan konsep penemuan dan pengembangan bahan baku obat di bidang Farmasi

Mata kuliah Rancangan dan Pengembangan formulasi (RPF) ini membahas:  

1. Pendahuluan meliputi: Tahapan dalam penemuan obat baru (discovery) dan proses pengembangan obat (stages in the drug development process).

2. RPF yang tepat berdasarkan karakteristik bahan aktif yang mendukung dalam formulasi sediaan farmasi yang tepat dan rasional dan kontrol kualitasnya.

3. RPF yang tepat berdasarkan karakteristik bahan tambahan (eksipien) baik secara fisika dan kimia yang mendukung dalam formulasi sediaan farmasi yang tepat dan rasional dan kontrol kualitasnya.

4. Jenis-jenis modifikasi eksipien dan aplikasinya dalam formulasi sediaan farmasi.

5. Modifikasi peningkatan kelarutan zat: Co-kristal yang mendukung dalam formulasi sediaan farmasi yang tepat dan rasional dan kontrol kualitasnya.

6. Modifikasi peningkatan kelarutan zat: kompleks inklusi, dispersi padat yang mendukung dalam formulasi sediaan farmasi yang tepat dan rasional dan kontrol kualitasnya.

7. RPF berdasarkan QbD dan design expert tingkat lanjut tiga faktor: Central Composit Design CCD) dan Box Behnken Design (BBD).

8. RPF yang tepat berdasarkan pertimbangan ekonomi meliputi perhitungan cost production, perancangan formulasi dengan memperhitungkan segi pembiayaan.

9. Studi Preformulasi meliputi parameter fisikokimia bahan aktif: pKa, kelarutan, titik leleh dan polimorfi, tekanan uap, sifat permukaan, higroskopis;  profil kinetika suatu obat, dan identifikasi kendala bahan aktif dalam formulasi dan pemecahannya.

10. Aplikasi formula pada fasilitas produksi meliputi pemilihan mesin produksi, trial skala produksi (scale up), dan transfer teknologi.

11. Jenis dan pemilihan bahan pengemas dan pengujian bahan pengemas meliputi berbagai jenis bahan pengemas, bahan baku yang tepat sebagai bahan pengemas untuk jenis sediaan dan produk tertentu.

12. Pedoman uji bioekivalensi meliputi kriteria uji bioekivalensi dan desain dan pelaksanaan studi bioekivalensi.

13. Protokol registrasi obat baru meliputi data-data penunjang proses registrasi

14. Penyusunan data kualitas produk, dan spesifikasi bahan.

Formulasi dan Teknologi Sediaan Solid

Komponen penilaian:

1. Tugas (T) berupa kuis, tugas rumah, presentasi dan diskusi kasus (T) = 30%

2. Nilai Ujian Tengah Semester (UTS)  = 35%

3. Nilai Ujian Akhir Semester (UAS)    = 35%

Nilai Akhir = (30T + 35UTS + 35UAS)/100

Penilaian mutlak :

Lebih dari  80 : A

75 s/d <80  : AB

70 s/d <75  : B

65 s/d 70    : BC

55 s/d <65  : C

40 s/d <55  : D

0 s/d < 40   : E